ООО «ХимТехКонсалт»

Оперативная регистрация медицинских изделий

Ответим на любой вопрос
по регистрационным действиям

Гарантированно выведем
медицинское изделие
на рынок РФ

Выполнение всех работ по регистрации
под ключ

Работаем с медицинскими изделиями 1-3 класса риска

Дистрибьютор компаний ЕС по выпуску упаковки для фармацевтики

  • Регистрация медицинских изделий (МИ)

    Регистрация медицинских изделий – многоступенчатый процесс, в ходе которого все представленные разработки проверяются экспертами, официально допускаются к эксплуатации на территории РФ. Это мероприятие следует доверять профессионалам с большим опытом работы.

    Наши специалисты помогут решить все регистрационные вопросы в минимально сжатые сроки на законном основании. Своевременная регистрация станет для вас залогом качества, безопасности эксплуатации конкретного медицинского изделия. Удостоверение позволит запустить в продажу товар, доказать полезность продукта и отсутствие вредных факторов для здоровья потребителя.

    Заказать услугу

  • Регистрация БАД
    и косметики

    Регистрация БАД и косметики введена для того, чтобы свести к минимуму все мошеннические действия в этой сфере, не допустить на рынок неэффективные и опасные препараты. Все препараты под маркировкой БАД делятся на функциональные и фармацевтические.

    Наша компания полностью возьмет на себя оформление всех документов по вашему продукту согласно его классификации в рамках закона. Мы сотрудничаем с лучшими лабораториями, НИИ, R&D центрами, поэтому все клинические испытания будут обладать максимальной достоверностью и точностью. Всегда доводим процесс до конца, поможем устранить недоработки и получить регистрационное удостоверение.

    Заказать услугу

Доверьте регистрацию вашего продукта профессионалам

Оформление документов в Минздраве, Росздравнадзоре, Роспотребнадзоре. Полное сопровождение до получения регистрационного удостоверения.

О компании «ХимТехКонсалт»

Наша компания является ведущей в сфере регистрации медицинских изделий и фармацевтических препаратов с 2011 года.

Мы специализируемся на предоставлении услуг, связанных с

  • научно-исследовательскими разработками,
  • проведением клинических и доклинических испытаний,
  • таможенным оформлением медицинских изделий и техники,
  • логистическим сопровождением и сбором фармацевтических грузов,
  • регистрацией медицинских препаратов и изделий.

Цель компании – внедрение эффективных и современных решений в фармацевтике, помогающих человеку бороться с различными заболеваниями. Нашими партнерами являются фирмы ЕС, специализирующиеся на создании упаковки для лекарственных препаратов.

Помимо этого, мы предоставляем весь спектр маркетинговых и коммерческих услуг по поиску перспективных ниш в области фармацевтики, выводу и продвижению лучших продуктов на территории РФ и за рубежом. В рамках сбыта взаимодействуем с многими лабораториями, НИИ, R&D центрами и фармацевтическими компаниями.

Наши специалисты индивидуально подходят к каждому проекту, помогают разобраться в тонкостях подготовки и в оформлении необходимого пакета документов для подачи на регистрацию. Проводят консультацию по любым вопросам регистрации.

Получить консультацию

 

 

ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС

I ЭТАП. ПОДГОТОВКА ПЕРЕЧНЯ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

  • ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28) испытаний медицинских изделий

  • ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ) С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г.№ 38)

  • ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

в соответствии с национальным законодательством государств – членов Союза

  • КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ)

в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29)

Референтное государство – выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

Государство признания – государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. 

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством. 

Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов Союза.

 

II ЭТАП. ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

Курсивом отмечены процедуры, срок выполнения которых не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия уполномоченным органом (экспертной организацией).

ПРИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ:

ПРИ ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ:

Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории этого государства.

ПРИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ:

ПРИ ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ:

1000+

Довольных клиентов

800+

Изделий на рынке

20

 Стран партнеров

Почему выбирают нас

Большой опыт работы на рынке

Команда высококлассных специалистов, способная реализовать проекты любой сложности

Партнерская сеть лабораторий

Сотрудничаем с лучшими лабораториями, НИИ, R&D центрами и фармацевтами

Полное сопровождение клиента

Мы берем на себя все этапы подготовки и согласования процедуры регистрации

Логистическое сопровождение

Оперативно собираем и отправляем медицинские грузы по всей Европе и РФ

Предоставление консультации

Поможем в юридических вопросах на любом этапе прохождения регистрации

Услуги таможенного оформления

Подготавливаем всю необходимую документацию для прохождения таможни

Нужна консультация специалиста?

Контакты

Контакты: